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印度将AI医疗软件纳入四级监管审批体系
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AI 综述
2026年10月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将含AI医疗软件正式纳入审批监管体系。该监管方案根据使用风险和临床影响，将相关软件分为硬件内嵌型（SiMD）与独立型（SaMD），并划入A至D四个风险等级。在准入要求方面，申报模型必须提供技术验证，并采用能够反映印度本土人群多样性的数据集。此外，为应对潜在的模型漂移风险，CDSCO的审批机制覆盖了算法重训、版本控制及上市后监测的全流程生命周期管理。
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最新进展10月16日 03:06
印度CDSCO将AI医疗软件按风险划入A至D四级监管，审批覆盖全流程并要求本土数据集。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- Hacker News · AI印度如何监管 AI 医疗器械？
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将含 AI 医疗软件纳入审批体系，依据使用风险和临床影响划入 A 至 D 四级监管。该方案将软件细分为硬件内嵌型（SiMD）与独立型（SaMD），要求模型必须提供技术验证以及反映印度本土人群多样性的数据集。审批还覆盖算法重训、版本控制与上市后监测的全流程，以应对模型漂移风险。
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