印度如何监管 AI 医疗器械？

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将含 AI 医疗软件纳入审批体系，依据使用风险和临床影响划入 A 至 D 四级监管。该方案将软件细分为硬件内嵌型（SiMD）与独立型（SaMD），要求模型必须提供技术验证以及反映印度本土人群多样性的数据集。审批还覆盖算法重训、版本控制与上市后监测的全流程，以应对模型漂移风险。